Note sulla ricettazione e compendio legislativo

 A cura di Marcello Costa Angeli

SOMMARIO

• RICETTA RIPETIBILE  

• RICETTA NON RIPETIBILE 

•  RICETTA MINISTERIALE SPECIALE   

• MEDICINALI NON SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA 

• COMPENDIO LEGISLATIVO

La prescrizione medica rappresenta la certificazione  del diritto del paziente ai medicinali e l'autorizzazione amministrativa per la vendita dei farmaci.

Si distinguono 3 categorie di farmaci:

1. - Farmaci soggetti a ricetta medica

2. - Farmaci dispensabili senza ricetta e su consiglio del farmacista

3. - Farmaci dispensabili senza ricetta e su richiesta del paziente

L'appartenenza di un farmaco ad una delle 3 categorie è stabilita dal Ministero della Sanità

-1- Farmaci soggetti a ricetta medica

RICETTA RIPETIBILE               

    Sono ricette riutilizzabili. E' la forma più comune di prescrizione;

 Per i farmaci della tabella 4 della F.U. (Farmacopea Ufficiale) tra i quali: benzodiazepine, psicofarmaci, ormoni, galenici. 

Compilazione: Deve essere redatta su carta intestata e/o timbrata in modo da identificare il medico prescrittore e deve presentare la data della prescrizione e la firma del medico. Nella ricetta non è necessario indicare la dose di somministrazione nè il nome e l'età del paziente.

 Durata: 3 mesi, può essere presentata in farmacia per 5 volte, il medico può variare il tempo di validità e  il numero di spedizioni sia in senso limitativo che estensivo indicandolo in calce sulla ricetta.

 Dispensazione: il farmacista appone data, prezzo e timbro per ogni spedizione. Se non è indicato il dosaggio il farmacista dispensa il preparato di dosaggio minore. Per i galenici magistrali deve essere indicato il nome del paziente, il dosaggio e la forma farmaceutica. 

Conservazione: non va conservata dal farmacista ma restituita al paziente (tranne per i galenici di cui va conservata copia}.

RICETTA NON RIPETIBILE               

Sono ricette non riutilizzabili. Il Farmacista le ritira all'atto della consegna dei farmaci.

Per medicinali a rischio di tossicità, assuefazione o abuso, serve anche per documentare il movimento dei farmaci da parte del farmacista (barbiturici, analgesici non oppiacei, anoressizzanti).          

E' obbligatoria per i farmaci delle tabelle 5 e 3 della F.U. che sono sia stupefacenti delle tabelle IV e V+ sia sostanze non stupefacenti. 

Viene generalmente scritta tutta a lettere anche nelle indicazioni delle dosi.

 Compilazione: è obbligatorio indicare il nome del paziente, data e firma leggibile del medico. 

Durata: 10 giorni per i preparati industriali, 3 mesi per i galenici magistrali, i tempi di durata non possono essere modificati dal medico. Se il farmaco èdispensato dal SSN il medico deve redigerere la ricetta in due copie (una ricettario SSN e una ricettario personale) in modo che una copia possa essere conservata dal farmacista. 

Dispensazione: può essere spedita una sola volta.Ulteriori limitazioni per Flunitrazepam orale: massimo 1 confezione con massimo 60 mg di farmaco, Buprenorfina: massimo 1 confezione da 5 fiale o 2 confezioni da 10 compresse orali, Sildenafil (Viagra): massimo 2 confezioni e 16 unità posologiche. 

Conservazione: il farmacista deve ritirarla e conservarla per 6 mesi o per 5 anni se contengono prescrizioni di sostanze stupefacenti o psicotrope di cui bisogna documentare lo scarico.

RICETTA MINISTERIALE SPECIALE               

Sono ricette non riutilizzabili per la prescrizione di stupefacenti.

Per farmaci delle tabelle I, II, III della tabella 7 della F.U. (stupefacenti-narcotici).       

Regolata dal DPR 309/90 articoli 43 (obblighi dei medici nella compilazione), 44 (divieto di consegna ai minorenni e agli infermi di mente), 45 (obblighi del farmacista). 

Compilazione: su ricettario speciale ministeriale distribuito dagli Ordini professionali, ( su richiesta ) che si compone di tre sezioni tutte compilate dal medico, di cui una resta al medico (che la deve conservare per due anni, quella con la dicitura copia per la documentazione) e due vengono consegnate al paziente; di queste una resta al farmacista e l'altra viene inviata alla ASL per il rimborso da parte del SSN. I modi e i tempi di somministrazione vanno indicati tutti a lettere,come il nome e cognome e la residenza del paziente, la forma farmaceutica (f., cp, etc) e la via di somministrazione (i.m., i.v., os, etc.) posssono essere abbreviate. La ricetta deve contenere il nome e cognome e il domicilio e recapito telefonico del medico. Il farmacista non può autoridurre il dosaggio anche se è superiore al consentito, non considera perciò in questo caso spedibile la ricetta. 

Durata: 10 giorni escluso quello del rilascio, spedibile 1 sola volta. 

Dispensazione: non dispensabile ai minori di 18 anni, gli estremi del documento di identità devono essere trascritti sulla ricetta, può essere dispensata una sola preparazione per una terapia massima di 8 giorni per uso umano e 3 giorni per uso veterinario. Il farmacista deve annotare data, timbro e prezzo (come per tutte le ricette che vengono spedite in farmacia). Nel caso di specialità pre-confezionate che contengono dosi per più di otto giorni di terapia le stesse  posssono essere in tal caso dispensate. In caso di dispensazione frazionata (per insufficiente stoccaggio della farmacia) è possibile effettuarla entro i dieci giorni di validità trascrivendo due movimenti di scarico separati. Per i galenici, sull'etichetta deve essere scritto preparazione soggetta al DPR 309/90. 

Conservazione: la ricetta deve essere conservata dal farmacista per 5 anni.

MEDICINALI NON SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA            

-2- Farmaci dispensabili senza ricetta e su consiglio del farmacista

SP = senza prescrizione      

Sono medicinali di urgenza che posssono essere dispensati direttamente dal farmacista (Naloxone, siero antiofidico, etc), nei casi in cui ne viene riscontrata la reale necessità.     

-3- Dispensabili senza ricetta e su richiesta del paziente

OTC = over the counter   

Sono specialità medicinali destinate alla automedicazione, per disturbi minori che sono facilmente identificabili e risolvibili dal paziente stesso.    

 Devono essere farmaci in commercio da almeno 5 anni, sono esclusi i galenici officinali. Sono escluse le vie di somministrazione per aerosol o parenterale. La posologia deve essere nei limiti di sicurezza. Il marchio commerciale deve essere diverso dalle specialità analoghe ma prescritte su ricetta medica.

Gazzetta Ufficiale n. 266 del 13-11-1998
 
MINISTERO DELLA SANITA'
 
DECRETO 9 ottobre 1998.
Pubblicazione della X edizione della "Farmacopea ufficiale" della
Repubblica italiana.
 
IL MINISTRO DELLA SANITA'
 
Visto l'art. 124 del testo unico delle leggi sanitarie approvato
con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, modificato dalla legge 7
novembre 1942, n. 1528;
Visto il regolamento per il servizio farmaceutico, approvato con
regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706;
Vista la legge 9 novembre 1961, n. 1242, relativa alla revisione e
pubblicazione della Farmacopea ufficiale;
Vista la legge 22 ottobre 1973, n. 752, relativa alla ratifica ed
esecuzione della convenzione europea per la elaborazione di una
Farmacopea europea, adottata a Strasburgo il 22 luglio 1964;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, sulla istituzione del
Servizio sanitario nazionale;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421;
Visto l'art. 115 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112,
recante conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato
alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della
legge 15 marzo 1997, n. 59;
Visto il decreto 26 aprile 1985, con il quale e' stato approvato il
testo della IX edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica
italiana;
Visti i decreti ministeriali 6 aprile 1987 e 27 maggio 1989, con i
quali sono stati approvati il primo e secondo aggiornamento alla IX
edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;
Visto il decreto ministeriale 17 aprile 1991 con il quale e' stato
approvato il volume "Droghe vegetali e Preparazioni" facente parte
integrante della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;
Visti i decreti ministeriali 29 gennaio 1988, 17 aprile 1991, 9
maggio 1994 e 3 ottobre 1996 con i quali sono stati approvati il I,
il II, il III e il IV supplemento alla IX edizione della Farmacopea
ufficiale della Repubblica italiana;
Vista la Farmacopea europea, III edizione, aggiornata ed integrata
in base alle risoluzioni del Comitato di sanita' pubblica del
Consiglio d'Europa (accordo parziale), adottata a seguito delle
decisioni prese dalla Commissione europea di farmacopea in
applicazione delle disposizioni dell'art. 6 della convenzione europea
predetta;
Sentita la Commissione permanente per la revisione e la
pubblicazione della Farmacopea ufficiale, prevista dalla citata legge
9 novembre 1961, n. 1242;
Ritenuto di dover procedere all'approvazione del testo della nuova
edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana,
predisposto dalla predetta Commissione anche sulla base delle
decisioni adottate dalla Commissione europea di farmacopea;
 
Decreta:
Art. 1.
 
E' approvato il testo della X edizione della "Farmacopea ufficiale"
della Repubblica italiana.
Esso sostituisce, a tutti gli effetti, quello della IX edizione e
dei relativi aggiornamenti e supplementi nonche' il testo del volume
"Droghe vegetali e Preparazioni".
 
Art. 2.
 
La X edizione della "Farmacopea ufficiale" sara' pubblicata
dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato ed entrera' in vigore a
partire dal novantesimo giorno successivo alla pubblicazione, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, del comunicato relativo
alla emanazione del presente decreto.
 
Roma, 9 ottobre 1998
 
Il Ministro: Bindi
 

Compendio legislativo

• D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309
  Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza
  (testo aggiornato degli artt. 41, 43, 45, 60 ed allegato III-bis in base alla legge 24 gennaio 2001 dal titolo "Norme per agevolare l'impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore")
• MINISTERO DELLA SANITA' - MINISTERO DI GRAZIA E GIUSTIZIA - DECRETO LEGISLATIVO 30 LUGLIO 1999, n. 282  (G.U. n. 191 del 16/8/1999)
  Disposizioni per garantire la riservatezza dei dati personali in ambito sanitario.
  Data di entrata in vigore il 1 ottobre 1999
  
• MINISTERO DELLA SANITA' - MINISTERO DI GRAZIA E GIUSTIZIA - DECRETO 29 GENNAIO 1999  (G.U. 33 del 10/02/1999)
  concernente modifica elenchi delle specialità medicinali registrate di cui al decreto interministeriale 4 dicembre 1996 ............ che entra in vigore il 25 febbraio 1999 (Roipnol, Darkene)
• DECRETO DEL MINISTERO della SANITA' 9 ottobre 1998 (G.U. 266 del 13/11/1998) concernente la pubblicazione della X edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana che entrerà in vigore il 2 aprile 1999 e in pari data dovrà essere detenuta in tutte le farmacie

• DECRETO 13 novembre 1997 (G.U. 280 del 1/12/1997) concernente l'aggiornamento delle tabelle n. I e IV della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana. In assenza di precisa disposizione la data di entrata in vigore deve essere considerata quella di pubblicazione sulla G.U. n. 280 del 1.12.97 
  Le farmacie potranno tenere copia del provvedimento ovvero aggiornare manualmente la F.U.

• DECRETO 7 ottobre 1997 (G.U. 238 dell' 11/10/1997) concernente l'aggiornamento della tabella n. 8 della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana. Il Decreto é entrato in vigore il 14 ottobre 1997.
  Le farmacie potranno tenere copia del provvedimento ovvero aggiornare manualmente la F.U.

• DECRETO 18 settembre 1997 (G.U. 221 del 22.09.97) concernente divieti e limitazioni nella prescrizione e preparazione dei medicinali anoressizanti ad azione centrale. Il Decreto é entrato in vigore il giorno 7 ottobre 1997

• DECRETO 17 settembre 1997 (G.U. 219 del 19.09.97) concernente la sospensione dell'autorizzazione delle specialità a base di fenfluramina e dexfenfluramina e divieto di preparazione delle formule magistrali a base di tali sostanze. Il Decreto é entrato in vigore il giorno 19 settembre 1997

• Tabelle della Farmacopea Ufficiale Italiana X Ed.

Considerazioni generali sulla ricetta 

Il Medico, affinché possa essere attuata la sua prescrizione medicamentosa, scrive una ricetta che è diretta al Farmacista e che contiene, nella cosiddetta segnatura, le istruzioni per il malato. Le ricette possono essere magistrali o officinali: con le prime il Medico stabilisce, secondo il suo giudizio, la composizione, la preparazione e la forma della medicina, con le seconde prescrive farmaci di costituzione e forma nota. 

La ricetta è, dunque, una scrittura privata (nel caso di Medico del Servizio Sanitario la ricettazione risulta invece essere una certificazione amministrativa), mediante la quale il Medico prescrive la cura che ritiene necessaria per il malato da lui assistito. La ricetta deve essere scritta con mezzo indelebile, riportare la prescrizione del medicamento e la dose e l’istruzione al malato per l’uso; deve essere firmata e datata. La prescrizione di numerose specialità medicinali comporta l’obbligo di ricetta medica e per molte di tali specialità la ricetta non è ripetibile. La ricettazione delle sostanze stupefacenti deve essere redatta su appositi ricettari forniti dal Ministero della Salute tramite gli Ordini dei Medici Provinciali (è attualmente in corso una revisione della modulistica e delle modalità di ricettazione da parte del Ministero della Salute). Il Medico ha il dovere di informare il proprio paziente sugli effetti collaterali e sulle controindicazioni dell’uso dei farmaci che gli ha prescritto. 

Infatti non solo sotto l’aspetto deontologico - ma anche per una eventuale responsabilità agli effetti medico-legali - il Medico è tenuto a conoscere la natura, le indicazioni, le controindicazioni, le interazioni dei farmaci e le caratteristiche di impiego dei comuni mezzi diagnostici e terapeutici che prescrive. Ogni prescrizione e ogni trattamento debbono essere ispirati alle più aggiornate e sperimentate acquisizioni scientifiche, alla massima correttezza e alla più scrupolosa osservanza del rapporto rischio beneficio. Il ricorso a trattamenti "placebo" è lecito, ma va riservato solo a soggetti che, a giudizio del Medico, possano trarne vantaggio. Il Medico inoltre non può fornire i medicinali necessari alla cura, se non a titolo gratuito.